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COVER · 药事与抗菌药物管理专题 SLIDE 01 / 12

盐酸万古霉素胶囊不纳入
抗菌药物分级管理目录
科学依据与省际红头文件实证

口服不入血（尿回收率 ≤0.76%）· WHO/国家医保界定为「肠道局部抗感染药」· 四川及京津冀蒙五省市卫健委明文排除

≤0.76% 口服尿液药物回收率
＞99% 原形留存肠腔
A07AA09 WHO ATC 独立编码
医保 XA07A 肠道抗感染药
5 省市 四川 + 京津冀蒙卫健委
红头文件明文不纳入
📄 沟通说明公文原件
沟通说明正面原件
点击图片可放大查看公文原件细节 · 底部红框为【管理建议】核心条款
BACKGROUND · 临床与药事管理痛点 SLIDE 02 / 12

认知误区：将「肠道局部胶囊」混同于
「全身静脉注射剂」的三大管理困局

同名不同质：万古霉素注射剂用于全身重症 MRSA 感染，而口服胶囊仅在肠腔局部清除艰难梭菌，两者药理与管理属性截然不同。

口服胶囊（万妥信® 0.125g）
仅肠道局部起效
  • 生物利用度：几乎为 0（血药未检出）
  • 作用靶点：结肠腔内艰难梭菌繁殖体
  • 全身耐药压：无系统性抗菌与耐药选择压
  • 法定归类：WHO A07AA09 / 医保 XA07A
静脉注射用万古霉素
全身系统性抗感染
  • 生物利用度：100% 入血分布全身组织
  • 作用靶点：全身 MRSA / 败血症 / 肺炎
  • 对 CDI 疗效：无法分泌入肠腔，对 CDI 无效
  • 法定归类：WHO J01XA01（特殊使用级）
⚠️ 若将口服胶囊误作「特殊使用级」全身抗菌药管控：

1. 延误重症救治：高级职称审批与会诊流程阻碍爆发性 CDI 首剂给药；
2. 虚增考核指标：错误计入全院抗菌药物使用强度（AUD）与使用率，导致数据失真；
3. 放大院感风险：患者持续水样泻排出海量耐酒精芽孢，增加病房交叉暴发风险。

PILLAR 1 · 分子药理学屏障 SLIDE 03 / 12

为什么口服绝对不入血？
1449.3 Da 大分子与 Lipinski 五规则实证

万古霉素是复杂的三环糖肽类大分子，天然违反口服吸收的全部物理化学条件，被完整胃肠道黏膜彻底拦截在肠腔内。

Lipinski 口服吸收五规则 良好吸收阈值 万古霉素物理化学实测值 跨膜吸收判定
分子量 (MW) < 500 Da 1,449.3 Da（超标近 3 倍） 无法穿过细胞旁路紧密连接
氢键供体 (HBD) < 5 个 19 个（富含 -OH、-CONH-） 强极性水化壳阻碍跨膜
氢键受体 (HBA) < 10 个 26 个（多糖基与肽键） 极高亲水性、极低脂溶性
脂水分配系数 (LogP) 0 ~ 5 负值（约 -3.1） 无法溶入上皮细胞脂质双分子层
🔬 药理学结论：既「钻不过」也「溶不过」，更无主动转运载体

万古霉素分子既无法钻过肠上皮细胞缝隙，也无法溶入富含脂质的细胞膜，且人体肠道缺乏糖肽类主动转运体，因此口服后＞99% 被锁在肠腔局部发挥杀菌作用。

PILLAR 1 · 中美说明书 PK 实证 SLIDE 04 / 12

NMPA 与 FDA 核准说明书：
血药浓度未检出，尿回收率 ≤0.76%

静脉给药后 75%–90% 经肾脏从尿液排泄，故「尿液回收率」是衡量口服吸收程度的金标准：实测 ≤0.76%，生物利用度可忽略不计。

📄 NMPA 核准说明书【临床药理】原件
NMPA说明书临床药理原件
📄 美国 FDA 说明书 12.3 Pharmacokinetics 对照
FDA与NMPA说明书药代动力学对照
肠腔粪便浓度 >100 mg/kg（患者可达 >3100 mg/kg），而血药未检出、尿回收率 ≤0.76%
PILLAR 2 · WHO ATC 国际权威分类 SLIDE 05 / 12

WHO 全球药物分类金标准：
口服 A07AA09 与静脉 J01XA01 严格分离

世界卫生组织（WHO）罕见地为同一活性成分设立两个跨系统的 ATC 代码，并在 J01XA 条目下专门注明「口服制剂归属 A07A」。

🌍 WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology 原件
WHO ATC A07AA09 官方截图
维度 口服万古霉素胶囊 静脉注射万古霉素
WHO ATC 编码 A07AA09 J01XA01
解剖学一级分类 A 消化道及代谢 J 全身用抗感染药
治疗学三级定义 A07A 肠道抗感染药（Locally acting） J01X 其他全身用抗菌药
PILLAR 2 · 2025 国家医保目录法定归类 SLIDE 06 / 12

《国家医保药品目录（2025年）》：
明确列为 XA07A 肠道抗感染药

国家医保局完全沿用 WHO 分类逻辑，将盐酸万古霉素胶囊列入消化道用药序列（XA07A），与全身用抗感染药（XJ 类）彻底解耦。

🇨🇳 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》原件
2025国家医保目录XA07A原件截图
目录路径：XA 消化道和代谢方面的药物 ➔ XA07 止泻药、肠道消炎药、肠道抗感染药 ➔ XA07A 肠道抗感染药
✅ 药事与医保编码双重确权

• CDE 优先审评（CYHS2301681）：国内首家通过一致性评价获批上市的万古霉素硬胶囊（含成人及 18 岁以下儿童适应症）；
• 国家医保目录（2025版）：归入消化系统 XA07A 肠道抗感染药（协议期 2026.01–2027.12），法理上不属于 XJ 全身用抗菌药物序列。

PILLAR 3 · 临床救治与院感防控价值 SLIDE 07 / 12

2024 中国指南 1A 级首选：
保障即时救治，从源头阻断耐酒精芽孢院内暴发

艰难梭菌芽孢对常规酒精手消毒液天然耐受。及时口服万古霉素可在 1–3 天迅速止泻、清除肠腔排菌，是切断病房交叉感染的感控抓手。

📘 《中国艰难梭菌感染诊治及预防指南（2024版）》推荐意见 13
2024中国指南推荐意见13
1A 级 2024 中国指南
初发/重症一线首选
耐酒精 艰难梭菌休眠芽孢
常规手消液无法杀灭
源头控感 早期口服迅速止泻
阻断病房环境污染
PILLAR 4 · 省际卫健委实践（四川省） SLIDE 08 / 12

四川省卫健委红头文件（2025版）：
建立「局部不吸收排除原则」的省级标杆

四川省卫生健康委员会办公室印发《四川省抗菌药物临床应用分级管理目录（2025年版）》（川卫办医政便函〔2025〕25号）。

🏛️ 川卫办医政便函〔2025〕25号 红头公文原件
四川省卫健委2025版目录红头文件
2025年4月28日印发 · 全省各级卫生健康行政部门和医疗机构遵照执行
📌 政策亮点：从严管理全身抗菌药，科学豁免局部不吸收制剂

四川省抗菌药物合理使用专家委员会在修订 2025 版目录时，一方面严格规范全身抗菌药权限，另一方面在目录【备注】第一条对口服几乎不全身吸收的抗菌药物作出了明确的排他性豁免。

PILLAR 4 · 四川省目录【备注1】白纸黑字实证 SLIDE 09 / 12

四川《2025版目录》第 5–6 页备注 1：
点名排除「万古霉素口服制剂」

白纸黑字点名列举：「不包括外用及局部作用几乎不全身吸收的抗菌药物（包括口服几乎不全身吸收的抗菌药物［如：利福昔明、制霉菌素口服制剂、万古霉素口服制剂等］）」。

📄 四川省《2025版目录》第 5–6 页【备注 1】原件裁切
四川省2025版目录备注1原件
【官方原文逐字摘录】：
“1. 本目录所列抗菌药物为治疗由细菌（含支原体、衣原体、立克次体、螺旋体等）和真菌所致感染性疾病的药物，但不包括外用及局部作用几乎不全身吸收的抗菌药物（包括口服几乎不全身吸收的抗菌药物［如：利福昔明、制霉菌素口服制剂、万古霉素口服制剂等］、抗菌药物雾化吸入制剂）……”
PILLAR 4 · 京津冀蒙四地卫健委联合发文（2026版） SLIDE 10 / 12

北京、天津、河北、内蒙古四地卫健委：
京卫药械〔2026〕10号 联合红头文件

四省市卫生健康委员会联合指导药学质控中心，共同研究制订《京津冀蒙医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2026年版）》。

🏛️ 京卫药械〔2026〕10号 四地联合红头公文原件
京津冀蒙2026版目录红头文件
华北四省市（北京、天津、河北、内蒙古）跨区域统一抗菌药物分级管理标准
PILLAR 4 · 京津冀蒙目录正表与 11 号文双重确权 SLIDE 11 / 12

四地目录正表仅列「万古霉素（注射）」
配套 11 号文第四条明文豁免口服制剂

正表限定给药途径 + 配套通知明文排除，形成严密的行政公文闭环。

📄 证据一：京卫药械〔2026〕10号附件第6页（序号22 糖肽类）
京津冀蒙目录序号22糖肽类原件
📄 证据二：京卫药械〔2026〕11号 第四条 明文排除条款
京卫药械2026-11号第四条摘录
ACTIONABLE SUMMARY · 省卫健委与医院药事会落地建议 SLIDE 12 / 12

总结与建议：参照川、京津冀蒙实践
三步实现科学精细化管理

回归药理学本质与 WHO/国家医保法定分类，在省级目录修订与医院药事管理中把「肠道局部抗感染药」与「全身抗菌药」精准剥离。

01
目录修订与属性认定：明确排除口服制剂

参照四川（川卫办医政便函〔2025〕25号）及京津冀蒙（京卫药械〔2026〕10/11号），在分级管理目录糖肽类中限定为「万古霉素（注射）」，并在备注中明确万古霉素口服制剂（盐酸万古霉素胶囊）不纳入抗菌药物分级管理目录，按国家医保 XA07A 肠道抗感染药归类管理。

02
绩效与指标核算：剔除 AUD 与抗菌药物使用率统计

在医院 HIS 与药事质控系统核算全院及临床科室「全身抗菌药物使用强度（AUD）」与「住院患者抗菌药物使用率」时，剔除盐酸万古霉素胶囊（WHO 编码 A07AA09）数据，避免局部用药失真干扰科室考核。

03
临床准入与感控闭环：保障 CDI 患者一线即时救治

解除特殊使用级会诊与权限束缚，保障成人及儿童艰难梭菌感染（CDI）患者第一时间规范使用口服万古霉素胶囊，快速止泻并从源头阻断病房耐酒精芽孢传播。

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